美國判決Eli Lilly & Co. v. Teva Pharmaceuticals International GMBH摘要

陳昭佑 台灣專利師 / 美國專利代理人考試合格 (110/09)

Eli Lilly & Co. v. Teva Pharmaceuticals International GMBH, No. 20-1876 (Fed. Cir. 2021)

事實與案件歷程:

Teva Pharmaceuticals International GmbH(下稱Teva)擁有三件專利US 8,586,045、US
9,884,907及US 9,884,908(以下統稱系爭專利),皆有關於使用針對抑鈣素相關基因胜肽(calcitonin
gene-related peptide, CGRP)之人源化拮抗劑抗體(humanized antagonist
antibody)的治療方法。系爭專利之請求項間的差異並非本案爭點。

Eli Lily & Co.(下稱Lilly)對系爭專利向專利審判及上訴委員會(PTAB)提出多方複審(Inter Parte Review, IPR),指稱相對於引證案Olesen、Tan及Queen,系爭專利不具非顯而易見性。

Olesen記載臨床試驗,證明非肽CGRP受體拮抗劑BIBN4096BS(BIBN)之功效。Tan為刊物描述在老鼠活體內利用抗-CGRP單株抗體的研究。Queen相關於結合DNA重組與單株抗體技術來發展全新的治療劑。

PTAB首先解讀請求項,包含前言部分以及「有效量(effective
amount)」的限制條件。具體而言,PTAB注意到兩造對於前言部分為發明目的之敘述並無爭執,因此判斷前言部分亦為限制條件。而「有效量」的限制條件,參考說明書的定義,將該項解讀為「足以影響有利或期待結果的量」。

在解讀請求項後,PTAB認為引證案已揭露被挑戰請求項的限制條件,且通常知識者有動機結合引證案,但通常知識者依據引證案並沒有成功的合理期待。PTAB指出兩造所依據的證據皆有關於「偏頭痛藥物是否需要穿過腦血管障壁(blood
brain
barrier,BBB)」,但在專利申請日前,為減少意外,該條件為未知的。因此,PTAB認為Lilly未滿足舉證責任,證明成功的合理期待。

因此,PTAB判斷系爭專利具非顯而易見性。Lilly提出上訴。

爭點與法院見解:

本案主要爭點在於:

  • PTAB的請求項解讀是否正確?
  • PTAB對於成功的合理期待的證據標準是否過高?

針對(1),CAFC認為可分為兩部分來討論,(1A)請求項解讀;(1B)請求項解讀對於成功的合理期待的影響。

針對(1A),Lilly認為前言部分僅為目的之敘述,不該被讀入為限制條件,且Lilly認為PTAB錯誤解讀「有效量」之用語,因其將前言部分讀入而增加了必要結果之限制條件。

CAFC首先指出,前言部分是否為限制條件,並非單純「僅為目的無限制性」及「限制條件前言」二分法,而應依據請求項整體及發明內容等事實來作判斷。且,CAFC指出,請求項的形式與考量請求項整體特別有關,由於沒有明確規則判斷前言是否有限制性,通常在方法請求項中,發明目的之前言會被解讀為限制性的。

其原因在於,在已明確建立的規則下,裝置請求項涵蓋裝置是甚麼,而不是裝置做甚麼。因此,在裝置請求項中,發明目的之前言部分通常不會被解讀為限制性。但其亦非決定性,若請求項本體引用前言部分,且具有必要性,前言部分仍可能有限制性。

相對於此,使用裝置的方法請求項則不是導向方法是甚麼,而是方法做甚麼。且,方法做甚麼通常會記載於前言部分。因此,CAFC重申,由於沒有明確規則判斷前言是否有限制性,在方法請求項中,CAFC本身通常會將發明目的之前言解讀為限制性的。

因此,在本案中,由於說明書已不斷強調治療血管舒縮症狀之發明目的,請求項亦於前言引用該治療,CAFC認為前言部分限制請求項之範圍,使請求項不會讀入相同方法步驟用在治療其他情況。且,CAFC認為請求項用語亦支持此種解讀,因系爭專利之獨立項皆包含管理抗CGRP抗體之「有效量」的步驟,前言提供了「有效量」的唯一指標。

再者,Lilly爭論「有效量」並無法支持將前言作為限制條件,因該用語必須包含附屬項之臨床上無效的劑量。但,PTAB解讀「有效量」係直接參考說明書的定義,即「足以影響有利或期待結果的量」,且說明書亦提供相關範例。據此,CAFC認為Lilly爭論附屬項是否臨床上有效的,與請求項解讀並無相關。因此,CAFC認為PTAB的請求項解讀無誤。

針對1(B),CAFC首先強調專利挑戰者證明通常知識者有動機結合引證案、以及證明通常知識者有從結合來成功達成專利發明的合理期待兩者間的舉證責任有明確區別。CAFC指出同為治療方法的West-Ward[1]一案有指示性,專利挑戰者除了需證明通常知識者有結合動機外,也必須證明通常知識者有成功的合理期待。

在本案中,由於請求項包含治療血管舒縮症狀之發明目的,因此該些限制條件無疑問的相關於成功的合理期待。總結而言,如PTAB的結論,具體要求並非證明引用的方法會真正地達成引用的結果,而是證明通常知識者有合理的期待執行引用的方法會達成引用的結果。因此,CAFC認為PTAB的結論無誤。

針對(2),Lilly主張,(2A)PTAB錯誤地要求引證案包含顯示成功的合理期待的預期資料,而非通常被接受的顯示成功的合理期待的指引;(2B) PTAB錯誤地要求顯示有關BBB之確定性。

針對(2A),CAFC認為PTAB並非要求功效資料,而是指出引證案缺乏作為顯而易見性分析一部分的功效資料。換言之,CAFC參考PTAB之意見後指出,PTAB並未要求該些資料,而是認為若有相關功效資料,對於顯而易見性分析為重要的,但並沒有任何相關資料被揭露。因此,CAFC認為Lilly不認同PTAB對於引證案之解讀,並不表示PTBA的分析有誤。

針對此,CAFC指出,當對於引證案之教示有互相競爭之解讀方式時,其必須維護的規則是「若證據紀錄會合理地造成兩個不一致的結論,PTAB支持其中一者而非另一者,即為在審視實質性證據後必須被維持之決定的概括」。因此,CAFC認為PTAB的解讀方式並沒有可撤銷的錯誤,在重審之尊重原則下,其無法改變PTAB的解讀方式。

針對(2B),CAFC指出,在本案中,爭點在於偏頭痛治療是否需要穿過BBB,若不需要,則系爭專利之大體積之抗CGRP抗體(不易穿過BBB)與通常知識者之成功的合理期待較不相關。

具體而言,PTAB依據申請日時大部分證據,指出偏頭痛治療是否需要穿過BBB為未知的。另一方面,Lilly僅依據其中一個證據來證明偏頭痛治療不需要穿過BBB。

CAFC認為Lilly的證據並不足以證明偏頭痛治療不需要穿過BBB的確定性,而給予通常知識者成功的合理期待。換言之,CAFC指出此與其之前的判決相符,亦即無法預期的結果等同於較多的非顯而易見性,而不是顯而易見性。

綜上,CAFC確認PTAB的決定無誤。

摘錄:陳昭佑 專利師

[1] Novartis Pharmaceuticals Corp. v. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd., 923 F.3d 1051 (Fed. Cir. 2019)

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