Teva Pharmaceuticals USA, Inc. v. Corcept Therapeutics, Inc., No. 21-1360 (Fed. Cir. 2021)

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陳昭佑 台灣專利師 / 美國專利代理人考試合格 (110/12)

事實與案件歷程:

本案為針對Corcept Therapeutics, Inc.(下稱Corcept)之專利US
10,195,214(下稱’214專利)之核准後複審(Post Grant
Review, PGR)的上訴。

’214專利是關於一種利用美服培酮(mifepristone)治療庫欣氏症(Cushing’s syndrome)的方法,其主要是關於共同施用美服培酮及CYP3A抑制劑時,降低美服培酮的施用劑量至每天600 mg。

Corcept對Teva
Pharmaceuticals USA, Inc.(下稱Teva)提出侵權訴訟,而Teva則對’214專利提出PGR。

Teva認為依據Korlym(Corcept之美服培酮藥片)的標示及美國食品藥物管理局(FDA)審查過程時的備忘錄(下稱Lee),以及選擇性組合FDA之藥物-藥物交互作用研究指引,’214專利應為顯而易見的。為支持其論點,Teva更提出Dr. David J. Greenblatt的證詞。

審理後,專利審判及上訴委員會(PTAB)認為Teva並未證明’214專利之請求項1~13為顯而易見的。Teva因此上訴至聯邦巡迴上訴法院(CAFC)。

爭點與法院見解:

本案主要爭點在於:

(1)
Teva認為PTAB錯誤地要求確切的可預測性(precise
predictability),而非合理期待的成功(reasonable expectation of success)來得到系爭專利;

(2)
Teva認為PTAB應使用CAFC之前案範圍的先例。

針對(1),CAFC認為PTAB並無違誤,其要求Teva針對特定的美服培酮劑量證明合理期待的成功,並非確切的可預測性。換言之,’214專利之獨立項1的要求劑量為每天600 mg,PTAB要求Teva證明可得到每天600 mg的合理期待的成功。

PTAB除認為Teva並未證明合理期待的成功外,更進一步指出,證據顯示通常知識者並無法預期共同施用時,超過Korlym標示之每天300 mg是否能成功。由於無法預期超過每天300
mg之劑量是否能成功,當然也無法得到每天600 mg的合理期待的成功。另外,針對Dr. Greenblatt的證詞,PTAB認為在不同的時間點不一致,且PTBA認為Dr. Greenblatt的證詞事實上支持無法得到合理期待的成功。

總言之,CAFC認為PTAB的理由並無錯誤,並且使用正確的合理期待的成功之標準。

針對(2),PTAB因Teva並未證明前案揭示的一般作用條件包含系爭專利,而拒絕使用該些先例。CAFC認為實質證據支持PTAB的結論,亦即前案範圍並未與系爭專利重疊。

PTAB認為證據支持的一般作用條件為每天300
mg。PTAB引用Korlym標示「美服培酮應該只有在必要時才與CYP3A抑制劑併用,且併用時劑量應限制在每天300 mg」來支持其論點。

PTAB以合理期待的成功排除了Teva依據的單一藥物劑量高於每天300 mg的證據,Teva指稱單一藥物劑量與系爭範圍重疊,但僅單一藥物劑量並無法與系爭範圍產生重疊,因系爭範圍限定為共同施用。因此,剩下的問題在於通常知識者是否會期待單一藥物與共同施用的劑量會相似。PTAB結論為通常知識者並沒有此種期待。CAFC亦認同此結論。

綜上,CAFC維持PTAB的決定。

摘錄:陳昭佑 專利師

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