2025/03/07
圖文引用自： geneonline.news
專利到期之際、繼往開來之時</strong>，隨著 2025 至 2030 年間大量重磅藥物專利即將到期，全球製藥產業正面臨前所未有的挑戰。根據現有研究，這一波專利懸崖將影響<strong>高達 2,360 億美元的藥品銷售額</strong>，其中包括近 <strong>70 種重磅產品</strong>，對製藥巨頭的營收構成嚴重威脅。與 2008 年左右的上一波專利懸崖相比，此次衝擊將更為複雜，因為生物製劑佔據更大比重，市場侵蝕模式也更為多樣化。
各國監管機構對生物相似藥的批准政策也直接影響著專利懸崖的形勢。近年來，美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已經建立生物相似藥的監管框架，並加速生物相似藥的審批流程。這種監管環境的變化有助於加速生物相似藥進入市場的速度，從而加劇專利到期後的市場競爭。然而，各國監管要求的差異也意味著生物相似藥的全球市場滲透將呈現不均衡的特點，某些地區可能會比其他地區面臨更激烈的競爭。
本報告將深入探討這一時期的專利懸崖規模、對主要藥企的影響、最受衝擊的治療領域、公司應對策略，以及對全球醫療體系的深遠影響。
獨佔市場保護到期，藥廠面臨如「斷崖」般的銷售驟降挑戰
專利懸崖指的是當藥物專利到期時，學名藥或生物相似藥得以合法進入市場，以遠低於原研藥的價格競爭，導致原專利藥物製造商營收快速下滑的現象。這種情況就<strong>如同企業的收入突然從高處墜落</strong>，因此被形象地稱為「<strong>專利懸崖</strong>」。專利制度的設計初衷是鼓勵創新，為藥企提供一段時間的市場獨佔權，以收回龐大的研發投資並獲取合理利潤，但專利保護終有期限。
製藥公司在新藥獲得專利保護期間，通常能夠維持較高的價格並享受市場獨佔地位。<strong>專利保護一般可持續 20 年</strong>，但考慮到從申請專利到藥物實際上市的時間差，有效的市場獨佔期往往短於 20 年。在美國，專利到期後的市場變化尤為顯著：<strong>傳統小分子藥物在專利到期後 3 至 6 個月內，原研藥廠商通常會喪失高達 90% 的市場份額</strong>。這種急劇的市場侵蝕直接反映在公司的財務報表上，形成營收的顯著下滑。
製藥產業在 2008 年左右曾經歷過一次重大的專利懸崖。當時，多個年銷售額超過 10 億美元的重磅藥物相繼失去專利保護，重創多家藥企營收。然而，與當時相比，即將到來的 2025-2030 年專利懸崖則顯現出新的特點。根據研究，這次專利懸崖的市場侵蝕曲線將較為緩慢，部分原因是受影響的藥物中生物製劑比例較高。生物製劑的複雜性使得生物相似藥的開發和生產更具挑戰性，也使得市場對原研藥物的轉換速度相對較慢。
生物製劑本其複雜性，專利到期後市場侵蝕較緩
在即將到來的專利懸崖中，生物製劑的專利到期將呈現與傳統小分子藥物不同的特點。這一差異對於理解未來市場動態至關重要。與傳統小分子藥物的學名藥相比，生物相似藥的市場滲透呈現出不同的模式。在傳統小分子藥物領域，專利到期後 3 至 6 個月內，原研藥通常會喪失約 90% 的市場份額。
而生物製劑在專利到期後的市場侵蝕較為緩慢，預計在美國和歐洲的市場份額在第一年將下降 30% 至 70%。這種差異主要歸因於生物製劑和生物相似藥的複雜性，以及醫生和病人對於轉換治療的謹慎態度。此外，生物相似藥的價格折扣通常低於傳統學名藥，這也影響其市場滲透速度。
哪些藥廠與治療領域最受衝擊？
在所有大型製藥公司中，必治妥施貴寶（BMS）、艾伯維（AbbVie）和諾華（Novartis）預計將受到較嚴重的影響。這些公司的主要產品專利即將到期，而其研發管線可能無法及時提供足夠的新產品來彌補損失。對於這些公司來說，專利懸崖不僅意味著營收的下滑，還可能影響其未來的研發投資能力、股價表現和市場競爭地位。
專利懸崖的影響不僅限於公司層面，還會對不同治療領域產生差異化的影響。根據分析，慢性阻塞性肺病（COPD）、非小細胞肺癌、HIV、第 2 型糖尿病和腫瘤是受影響最大的領域。這些領域往往擁有多個高銷售額的重磅藥物，其專利到期將改變相應疾病治療的市場格局。
腫瘤學是一個特別值得關注的領域。目前，腫瘤治療藥物佔全球製藥營收的 22%，預計到 2030 年將增加到 27%。然而，隨著多個重要腫瘤藥物專利到期，這一領域將經歷顯著變化。特別是隨著像 Keytruda 這樣的免疫腫瘤學重磅藥物在未來面臨專利挑戰，腫瘤治療領域的市場競爭將更加激烈。未滿足醫療需求的差異化標準將提高，這意味著公司需要提供真正創新的解決方案才能在這一領域保持競爭力。…
